「醫材-品保(助理)工程師【新創事業】」的相似工作

本職缺編制於高鼎集團旗下新成立的「揚誠精密醫材」新創團隊，該團隊以高鼎的專長聚氨酯合成技術出發，跨入高端生醫材料領域，將以精湛加工能力打造出第一根台灣自製的人工血管。 作為揚誠醫材的製程工程師，要自主規劃、管理和統籌被賦予的任務目標，善於溝通協調具備良好適應性，能有團隊合作意識，亦可獨當一面。衷心邀請積極樂觀與樂於學習的您，成為揚誠團隊的一份子 工作內容 1、操作機台執行生產 2、維護廠區、無塵室環境 3、配合研發試製、試量產 4、設備與機台維護保養 5、協助執行製程、設備等確效 6、主管交辦事項

1. 品質實驗室管理。 2. 查廠稽核相關事宜。 3. 國內外產品註冊登記申請作業。 4. 熟悉國內外藥廠相關法規，具備cGMP/GMP相關實務經驗。 5. 推動品質管理系統(GMP/ISO22000/FSMA)及品質改進方案。 6. SOP、批次製造記錄、規格書、檢驗報告、校正報告等品質文件的審閱、管理、判定。 7. 產品品質檢討、風險評估、變更管制、偏離事件、自我查核、產品怨訴調查與矯正預防 。 8.主管交辦協辦事項。

1. 分析設備儀校系統 Review與優化 2. 分析設備操作SOP Review與優化 3. IQC、PQC、FQC、OQC 監控與分析報告 4. ISO9001 Review 與優化 5. 品保ISO規劃、執行、稽核 6. 分析實驗設計與執行(DOE、田口設計法、Minitab、中央合成設計法 擇一) 7. 量測與數據分析(OriginLab、JMP、SPSS、MatLab 擇一 ) 8. 統計能力(6 Sigma、SAS、CQT、CQE、CQM、CRE 擇一) 9. 解讀國際期刊論文

工作內容 1.執行製程標準作業，確保生產品質與效率。 2.負責原物料領用、成品入庫數量核對與紀錄。 3.進行設備點檢與維護，保障生產順暢。 4.處理製程相關文件與行政事務。 5.配合輪班及產線休假制度。 我們提供 ＊自然通風廠區，注重工作環境與安全。 ＊穩定輪班制，無on call及高壓文化，兼顧生活品質。 ＊小團隊合作氛圍，重視自主與互助。 ＊多元成長機會：技能認證、薪資調整、主管職及海外發展。 ＊嘉義大埔美新廠調派機會，參與建廠計畫。 我們期待您 ＊細心負責，具團隊精神。 ＊願意配合輪班與加班安排。 ＊有製程經驗者佳，歡迎新鮮人。

1. 執行主管交付之工作 2. 電源產品異常報告CPD處理及追蹤 3. 負責電源新產品作業事宜 4. 執行ATE相關作業 5. 協助電源產品製程檢驗工作與檢驗項目制定

1. 依照生產管制表規劃品管制度，流程建立及需求表單建立。 2. 品管人員檢驗作業之教育訓練安排。 3. 品質檢驗相關資訊彙整與統計分析、異常反饋。 4. 維護產品檢驗規範、檢驗治具/設備評估確認。 5. 品質管制作業優化(IQC/IPQC/FQC/OQC) 6. 品質異常事件管理與改善有效性追蹤 7. 客訴件處理與品質初判回覆。 8. 定期例會資料準備及匯報 9.主管交辦事項

1. 輔導供應商完善QMS體制強化出貨品質 2. 產品新品開發PPAP、外部驗貨 3. 客訴異常分析、處理及8D、CAP(R)改善報告 4. 使用SPC分析、檢驗手法精進及SIP文件建立 5. 內部QMS持續維護及更新 6. 量規儀器設備維護 7. 產品可靠度分析及測試

1. 規劃與執行ISO品質系統相關認證作業。 2. 建立各項檢驗標準及規範品質管理相關事項。 3. 協辦內外部稽核。 4. 制定和實施品質管理系統。 5. 定期執行環境審核，確保公司合規，並制定改善計畫。 6. 與各部門協作，確保環保目標的實現並提供適當的培訓。 7. 確保廢棄物管理、能源使用等符合ISO 14001要求，並編制報告。 8. 識別、評估和控制工作場所的潛在危害，提出減少風險的措施。 9. 定期進行安全審核，並制定糾正措施以改進安全績效。 10. 制定並執行應急應變計劃，處理緊急事件。 11. 建立並維護公司溫室氣體排放的數據收集和管理系統。 12. 執行溫室氣體盤查，計算和報告公司溫室氣體排放量。 13. 執行主管交辦事宜。

【基本條件】 - 大學或專科機械相關科系畢業 - 具機械工程圖2D/3D基本識圖能力 【工作內容】 - 品檢例行工作進度控管，制定工作計畫 - 精密零件品質檢驗，建立並填寫量測報告 - 異常原因分析並提出改善方案 - 優化工作流程，提升效率 - 協助成品包裝及收發貨 - 其他主管交辦事項 【專業加分項】 - 良好的工程專業英文讀寫能力 - 熟悉至少一種CAD軟體，可根據3D繪製出2D工程圖 - 具CAD/CAM實務經驗 - 對不同材料的特質及加工方式有研究經驗 - 具機械/金屬加工相關證照 【其它加分項】 - 對初創企業有熱忱 - 需細心且具有強烈的責任心 - 具獨立思考解決問題能力

1.異常分析 2.客訴處理 3.製程良率管控 4.可靠度實驗 5.主管交辦之事項

1.產品品質檢驗 2.品檢安排 3.新品檢條件建立

1. 負責IPQC/PQC/FQC品質檢驗作業，並維護品質檢驗紀錄。 2. 品管數據統計整理分析。 3. 產品檢驗規範制定。 4. 品質異常分析及改善。 5. 主管交辦事項。 ps.本職缺依經驗及能力晉用(為助理工程師/工程師)與核薪

1. 負責經手之開發案件的產品品質包含量測手法建立、檢治具設計討論、驗證文件、製程改善討論、教育訓練、量產移轉、客訴等。 2. SIP制修訂、PCP修訂。 3. 其他主管交辦事項。 *有產品開發品質控管經驗為佳。 *有品質保證系統管理經驗為佳。

1.高分子材料各性質檢測分析，實驗室5S整潔維護。 2.實驗接洽規劃與執行。 3.技術文件撰寫(SOP、UMR等)。 4.實驗室5S整潔維護。 5.其他主管交辦事項。

1.樣品全尺寸檢驗(含CMM程式編輯) 2.樣品櫃維護 3.精密儀器量測 例:分光儀(鋅液、鋅錠材質分析)、刀長量測儀(刀具檢測)

1. 協助研發工程師建立產品稽核文件及技術文件 2. 列出及研讀相關法規清單（FDA, ISO, CE等） 3. 建立法規與產品及程序書 4. 參與認證資料準備 5. 依據新產品開發管理規定，協助追蹤新產品DR時程及所需文件 6. 對醫療器材產業有興趣者。 7. 主管交辦事項。

1. 品質標準大師：根據行業標準和客戶需求，執行品質檢驗計劃，確保我們的產品始終領先於市場。 2. 數據分析高手：收集並分析品質檢驗數據，編寫詳盡的檢驗報告，用數據講述我們產品的卓越品質。 3. 量檢具管理：管理並校正量檢具，確保每一個檢驗工具都保持最佳狀態，讓我們的檢驗工具成為品質保障的利器。 4. 不良品分析專家：協助深入剖析不良品原因，找出根本問題，並提供創新且有效的防範方法，確保未來不良品率持續降低，成為品質改進的先鋒。 5. 進料檢驗專員：負責進料檢驗，確保原材料符合質量標準，為生產高品質產品打下堅實基礎。 6. 溝通協調專家：與研發、製造等部門及客戶進行高效溝通，確保品質問題得到及時反饋和解決，維護良好的合作關係，成為團隊合作的橋梁。

航太鋁合金鑄件檢驗，含螢光檢驗、X光檢驗。

▌Role Description > 職務內容： 1. [ A Day In The Life | 工作日常 ] 參與產品開發流程，整合各項規格及測試報告，召開跨部門研發會議，記錄重點與追蹤事項，並處理文件發行與變更作業流程，確保研發與品質流程能順利運行。統整研發費用支出細節如費用申請、代墊款項、其它收支紀錄等行政細節。 2. [ 產品數據管理 ] •收發與管理研發文件、建立電子與紙本歸檔系統，並負責DMR、DHF、風險管理等技術文件的保存與維護。 •使用SAP/ERP系統進行物料維護、研發樣品預留、工單開立及請款作業，確保數據完整性。 3. [ ISO文件與稽核管理 ] •負責品質系統文件控管與維護，並協助內外部稽核資料準備及追蹤改善進度 4. [ 跨部門協作 ] •與各部門專案負責人合作處理物料核准、技術資料上傳、文件發行等作業，確保開發進度順利推進。 ------------------------------------------------------------------------------------------- ▌About The Team | 團隊介紹 Remex Medical's Clinical Development Engineering team develops innovative software solutions that provide advanced imaging solutions and guidance for our AI-driven orthopedic surgery platform. Our dynamic, multidisciplinary team combines expertise in computer vision, image processing, machine learning, and software engineering to create high-performance solutions that enhance surgical precision. We embrace transparent communication, first-principle thinking, and data-driven decision making to push the boundaries of medical imaging technology. We welcome candidates who possess technical excellence in their respective fields and share our passion for advancing medical imaging applications. If you are energetic in learning new skills, thrive on collaboration, and are ready to transform innovative ideas into impactful healthcare solutions, we invite you to join us! 瑞鈦醫療器材的研發團隊致力於創新軟體開發，為AI骨科手術平台提供先進影像分析處理系統及導航技術。我們充滿活力的跨領域研發團隊匯集了電腦視覺、影像處理、機器學習及軟體工程等多元領域的專業人才，致力於打造高效能的解決方案以提升手術精準度。公司文化推崇透明溝通、第一性原理思維與數據導向決策，期許在醫療機器人領域上激發創新、不被侷限。 歡迎在各自領域擁有卓越技術能力，並對醫療科技與手術機器人應用充滿熱忱的夥伴加入，如果您樂於學習新技能、善於團隊合作、並渴望將創新的想法轉化為具影響力的醫療解決方案，誠摯邀請您加入我們的行列！ ▌ Looking Ahead | 未來展望 Remex Medical plans to relocate to our newly constructed office in Houli District, Taichung City, Taiwan by the end of 2025. We look forward to welcoming you to our brand new workplace and updated benefits package. 瑞鈦醫療器材預計 2025 年年底遷移至位於后里的新建辦公室，請期待嶄新的辦公室面貌，以及相關福利政策。

1. FSSC22000/ISO 22000食品安全管理驗證系統推動 2. 品質判定與分析、統計、改善與優化 3. 異常、客訴之改善與追蹤 4. 新品開發之食品安全評估 5. 供應商管理、稽核與輔導 6. 追蹤追溯申報 7. 執行內部稽核活動與外部稽核因應 8. 其它主管交辦事項